国家药监局发布化妆品备案政策相关规定5月1日正式实行

2021年3月4日至5日，国家药监局先后发布了“关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告”和“关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告”，以进一步规范和指导化妆品新原料、化妆品的注册与备案工作，两大管理规定自2021年5月1日起正式施行。

据了解，新《化妆品监督管理条例》(以下简称《新条例》)于2021年1月1日起正式实行。随后，2021年1月12日，国家市场监督管理总局发布《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)，将于2021年5月1日开始实施。

作为《新条例》实施后的首部配套规章，《办法》共六章63条，对化妆品新原料注册和备案管理、化妆品注册和备案管理、监督管理、法律责任等各方面均作出明确规定。

《办法》细化了《新条例》中关于化妆品新原料和化妆品的注册、备案制度和注册人、备案人需要履行的安全检测义务。而《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料管理规定》的发布则是进一步明晰了《办法》的细则，细化监管部门的监管职责，推动化妆品行业的新变革。

“化妆品注册”政策解读

《化妆品注册备案资料管理规定》主要从落实《新条例》要求、坚持公平一致、减轻企业负担、推进“互联网+”“政务服务”等方面，对化妆品注册备案资料进行了细化规定。

正文部分内容共六章六十条，包括总则、用户信息相关资料要求、注册与备案资料要求、变更事项要求、延续注销等事项要求和附则，主要对资料的格式和规范性要求、用户开通资料、化妆品注册备案资料、变更和延续资料要等进行了具体规定。

附件部分共24个附件，一是对注册备案过程中所需要的申请表、信息表、概述表等的格式进行了明确，二是对境内责任人授权书、产品执行的标准、注册延续自查情况报告等制作了样例，三是对产品执行的标准编制、原料安全相关信息报送等从技术方面进行了细化明确。

值得注意的是，《化妆品注册备案资料管理规定》中对特殊化妆品和普通化妆品实行不同的管理方式，分别实施注册管理和备案管理，并对存在差异的部分进行了区分规定，但对于产品质量安全及其在注册备案资料方面的要求并无不同。

“化妆品新原料注册”政策解读

在《新条例》基础上，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》进一步明确对新原料的一系列特殊监管措施。

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》主要包括正文和附件两个部分。其中正文二十条，重点对化妆品注册和备案资料的格式要求和内容要求进行了明确，附件共8个，主要包括化妆品新原料注册和备案人及公开技术信息填报样例、化妆品新原料注册备案资料项目要求和毒理学安全性评价资料要求、新原料研制报告、质量控制标准、安全监测年度报告、风险控制报告等相关技术文件的编制要求。

主要内容包括以下几个方面：

一是对新原料注册和备案资料要求进行细化。《化妆品新原料注册备案资料管理规定》严格按照《新条例》和《办法》规定的化妆品新原料注册和备案管理的工作程序及化妆品新原料注册人、备案人履行安全监测与报告的义务等相关规定，对化妆品新原料的注册和备案资料进行了细化要求，并未增设任何增加行政相对人负担的条款要求。

二是基于风险管理原则对新原料的情形进行细分。为更加科学、合理地判定新原料的安全风险，《规定》根据在国内外化妆品中使用历史、食用历史等情况，结合原料功能、性状等，将新原料分为六种情形，根据每种情形的安全风险程度，提出更为严谨的安全性相关资料要求。

对国内外首次使用的“全球新”原料，提出了较为严格的资料要求，对在国外市场有一定的安全使用历史或者食用历史、国外权威机构已有安全评估结论或经过国外监管部门批准的新原料，根据原料不同风险程度科学、合理地豁免了相应的毒理学试验资料要求。

三是对新原料技术性相关资料的编制进行规范。为规范、指导化妆品注册人、备案人客观、准确地编制新原料注册和备案资料，《规定》对新原料的技术要求、研制报告、质量控制标准等，制定了相应的技术导则，提供了编制要求。

注册备案是化妆品正式开启上市步伐的起点，注册备案资料要求一直被化妆品行业关注。化妆品原料作为产品安全的核心，也是行业内高度关切的核心之一。

随着《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料管理规定》的正式出台，两份规定贯彻落实了新法规对于化妆品、化妆品新原料注册备案管理的新理念、新制度、新机制，化妆品、化妆品新原料注册备案资料管理自此有了明确的实施路径，这将有力助推我国化妆品产业健康有序发展。